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  • 2018年国谈的17个抗癌药怎么样了?

  • 发布日期:2022-06-17 19:13    点击次数:113

    2022年的医保重头戏要来了。

    6月13日,国家医疗保障局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见,意味着2022年医保谈判工作就此拉开帷幕。

    过去,国家医保目录的调整周期可以长达八年,后来调整为每两年一次,2020年9月,医保局发布《基本医疗保险用药管理暂定办法》规定:国务院医疗保障行政部门建立完善动态调整机制,原则上每年调整一次。

    这对创新药来说是重大利好,国家医保目录常态化调整,有助于将更多好药、新药、临床急需药及时纳入医保,帮助创新药企快速放量,实现营收和利润增长,进而反哺创新研发。

    自2016年以来,国家医保谈判已经进行了六批,从2016年的5个品种试点,到2018年的抗癌药专项谈判,再到2020年多达138个参与谈判,国谈机制逐渐完善,覆盖的适应症和药物品种也越来越多。

    那么,国谈药品进入医保后的放量情况到底如何呢?

    我们选取2018年的国谈药品为研究对象。2018年,医保局组织了抗癌药专项谈判,17个抗癌药成功纳入医保。

    这17个抗癌药包括12 个实体瘤药和5个血液肿瘤药,均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品,涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种,其中国产药品仅有正大天晴的安罗替尼、恒瑞的培门冬酶。

    据悉,这17个国谈药品的执行周期两年,从2018年底至2020年底。协议到期后,其中3种药品有仿制药上市被纳入乙类管理,另外14种独家药品续约谈判成功并进一步降价,平均降幅为14.95%,个别降幅超过60%。

    如今,三年已过去,这17个抗癌药怎么样了?从它们的市场份额变化,又能得出哪些结论,从而为决策方和企业方提供借鉴思考呢?

    市场基数小的新药更有优势

    这17个抗癌药从2018年底执行谈判周期,经过2019年一年,大多数抗癌药都实现了10倍以上的销售额增长,阿扎胞苷和阿法替尼的增速达到了20倍以上,安罗替尼和塞瑞替尼的增速接近20倍,无独有偶,这4个药品都是近两年新上市的抗癌药。

    表1:2018年抗癌药专项谈判药品历年销售增长分析

    *标黄色药品为2018年上市,标粉红色药品为2017年上市

    *培门冬酶和奥曲肽(微球)各有两个品规纳入国谈,此处取价格降幅均值

    反观一些上市时间长,已有一定市场基础的药品,通过降价进入医保后,销售额增长相对较慢,依据PDB综合数据库,西妥昔单抗、克唑替尼、舒尼替尼、培门冬酶和奥曲肽(微球)的2017年样本医院销售额均达到了千万元以上的级别,有一定市场基础,这几个药品2019年的销售增速均没有超过五倍,增速最高为克唑替尼的同比增长439%,而培门冬酶和奥曲肽的增速分别为7%和12%,也是这17个国谈药品中放量最不明显的两个药品。

    因此,国家医保谈判更适合市场基数小的新药,一方面,新药往往代表更好的有效性/安全性,容易被医生和患者接受;另一方面,新药通常对应未被满足的临床需求,有巨大的放量空间。因此新药通过降价进入医保,最容易实现销售额的快速增长。

    增速和降幅没有明显正相关

    除了创新性和市场基数,还有没有其他影响销售增长的重要因素呢?

    历次国谈最能挑动人们神经的就是降幅,2021年渤健的罕见病用药诺西那生钠注射液,由55万元降到3.3万元,下降了94%,成为业内津津乐道的谈资。

    纵观历次国谈,除2017年降幅为44%外,其他国谈降幅都在50%-60%,略高于国家带量采购的历次平均降幅50%+,2021年国谈的降幅最大,为61.7%。

    根据经典的市场供给理论,我们很容易想到,价格越低,会有更多消费者愿意为之买单。那么,现实是否真的如此?

    2019年同比增速最快是阿法替尼,为2334%,该药品降幅为39%,仅略高于本次国谈的最低降幅37.5%。而降幅最高的几个药品,西妥昔单抗(71%),奥西替尼(71%)和克唑替尼(71%),2019年同比增速分别为131%,685%和439%,这些增速不算低,但和同批其它药品动辄百分之几千的增速比起来,还是有一定差距。

    表2:2018年抗癌药专项谈判药品历年销售增长分析

    降幅高,销售额增长不一定快,企业自然会考虑少降价或者不降价,那降幅最少的产品销售情况如何?

    培门冬酶两个品规,平均降幅37.5%,较本轮国谈的平均降幅56.7%低了20个百分点,为最低降幅。然而,培门冬酶2019年销售额同比增速仅为7%,为最低增速。另一个降幅较低的药品奥曲肽(微球),增速同样处于吊车尾的位置,2019年同比增速为12%。

    不过,并不是降幅低一定对于增速低。安罗替尼价格降幅45%,较平均降幅低了10个百分点,但是其销售额增长很快,2019年同比增长接近20倍。

    因此综合来看,降幅越高,药品的销售增速不一定越高,而降幅过低时,销售增速却往往较低,不过也有例外。

    其实也很容易理解,药品不像衣服等其它消费品,其使用场景受限,理性人只在需要的时候才会购买药品,因此药品的价格弹性曲线相对平缓。这就导致药品降幅太大时,销量带动作用不能有效弥补价格差距,最终表现为销售额增幅不明显。

    临床价值才是最关键的

    相较2019年一日千里的销售增速,2020年,这17个国谈药品的增速相对平缓,中位数区间维持在40%-50%左右。其中,两个2018年上市的新药,阿扎胞苷和伊沙佐米增速最快,为70%,2017年上市的新药阿法替尼次之,为60%。

    不过,同样为新药,塞瑞替尼和维莫非尼在2020年出现了轻微负增长,分别为-3%和-1%。塞瑞替尼是诺华制药的ALK二代靶向口服小分子药物,单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

    表3:2018年抗癌药专项谈判药品历年销售增长分析

    塞瑞替尼的销售额下降有多方面原因。一是ALK突变比例较低,被称为“钻石突变”,靶向ALK突变的塞瑞替尼市场天花板较低;二是同为二代ALK抑制剂,塞瑞替尼的临床疗效明显不如阿来替尼,塞瑞替尼在临床使用中处于劣势,同期阿来替尼的市场增速遥遥领先塞瑞替尼。

    反观伊沙佐米,2019-2021年的三年增速分别为:1520%、70%和33%,纳入国谈后一直保持了优于平均的增长。

    伊沙佐米是首个口服蛋白酶体抑制剂,相较同类药硼替佐米、卡非佐米,伊沙佐米的全口服治疗方案,极大提升了患者用药便利性与治疗依从性。临床研究数据也证明,伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松(IRd)可显著缩短起效时间,延长患者的生存期达10个月。在安全性方面,伊沙佐米(Ixazomib)与对照组比较没有明显增加不良事件。

    因此,虽然在集采、国谈中,我们更容易被价格、降幅所吸引,但是药品想要让患者买单,实现销售增长,最终还是取决于药品的临床价值。虽然癌症治疗通常给患者带来很大的经济压力,但在疗效和安全性面前,患者更倾向于选择可承受范围内最好的,而不是最便宜的。

    小结

    2021年医保谈判共纳入85个品种,相较于2019年的119个品种,2020年的138个品种明显减少,这是因为随着国谈常态化进行,前几次国谈已经将历史积累的新药谈判殆尽。因此,2021年的医保谈判开始将新药限定范围扩大为此前5年上市的新药,今年也是如此。不过根据前面的分析,医保谈判更适合市场基数小的新药,这类新药相对容易通过降价实现销售额的增长。但不论集采也好,国谈也罢,只是给企业铺了一条进入市场的康庄大道,药企在这条大道上,是一路狂奔,还是踽踽独行,最终还是由药品的临床价值决定。

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