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  • 华海药业沃替西汀片获美国FDA暂时批准文号,用于重度抑郁症

  • 发布日期:2022-08-03 20:40    点击次数:141
    新京报讯 8月1日,华海药业发布公告,其向美国食品药品监督管理局(FDA)申报的沃替西汀片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。沃替西汀片主要用于治疗成人重度抑郁症,由Takeda研发,于2013年11月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期,目前美国市场上仅有原研产品上市销售。IMS数据库数据显示,2021年该药品美国市场销售额约12.69亿美元。截至目前,公司在沃替西汀片项目上已投入研发费用约1070万元人民币。华海药业称,本次沃替西汀片获得美国FDA暂时批准文号,标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。校对 柳宝庆